«Простота» — слово, которое, возможно, не приходит на ум при проектировании столь ответственных помещений. Однако это не означает, что невозможно создать надёжный проект чистого помещения, решая проблемы в логической последовательности. В этой статье рассматриваются все ключевые этапы, вплоть до полезных советов по корректировке расчётов нагрузки, планированию путей эксфильтрации и выбору оптимального пространства для механического помещения в зависимости от класса чистого помещения.
Многие производственные процессы требуют соблюдения очень строгих условий окружающей среды, обеспечиваемых чистыми помещениями. Поскольку чистые помещения имеют сложные механические системы и требуют высоких затрат на строительство, эксплуатацию и энергозатраты, важно проводить проектирование чистых помещений методично. В данной статье представлен пошаговый метод оценки и проектирования чистых помещений с учетом потоков людей и материалов, классификации чистоты помещений, герметизации помещений, притока воздуха, отвода воздуха, баланса воздуха в помещении, оцениваемых переменных, выбора механических систем, расчета тепловой/холодильной нагрузки и требований к вспомогательному пространству.
Шаг первый: оценка планировки с точки зрения движения людей и материалов
Важно оценить потоки людей и материалов в чистом помещении. Работники чистых помещений являются основным источником загрязнения, и все критически важные процессы должны быть изолированы от дверей и путей доступа персонала.
Наиболее критически важные помещения должны иметь единый вход, чтобы предотвратить переход в другие, менее критические помещения. Некоторые фармацевтические и биофармацевтические процессы подвержены перекрестному загрязнению от других фармацевтических и биофармацевтических процессов. Перекрестное загрязнение процесса необходимо тщательно оценить с точки зрения путей поступления сырья и его изоляции, изоляции процесса обработки материалов, а также путей оттока готовой продукции и его изоляции. На рисунке 1 представлен пример предприятия по производству костного цемента, где есть как критически важные технологические помещения («Упаковка растворителей», «Упаковка костного цемента») с единым входом, так и воздушные шлюзы, служащие буферами для зон с высокой проходимостью персонала («В халате», «Без халата»).
Шаг второй: определение классификации чистоты помещения
Чтобы выбрать классификацию чистого помещения, важно знать основной стандарт классификации чистых помещений и требования к характеристикам по содержанию частиц для каждой классификации. Стандарт Института экологических наук и технологий (IEST) 14644-1 устанавливает различные классификации чистоты (1, 10, 100, 1000, 10 000 и 100 000) и допустимое количество частиц разных размеров.
Например, для чистого помещения класса 100 допускается концентрация не более 3500 частиц/куб. фут (3500 частиц/куб. фут) размером 0,1 мкм и более, 100 частиц/куб. фут (1000 частиц/куб. фут) размером 0,5 мкм и более и 24 частицы/куб. фут (1000 частиц/куб. фут) размером 1 мкм и более. В этой таблице представлена допустимая плотность частиц в воздухе в соответствии с классификацией чистоты:
Классификация чистоты помещения существенно влияет на конструкцию, обслуживание и энергозатраты чистого помещения. Важно тщательно оценивать показатели отбраковки/загрязнения при различных классах чистоты и требованиях регулирующих органов, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Как правило, чем чувствительнее процесс, тем более строгую классификацию чистоты следует использовать. В этой таблице представлены классификации чистоты для различных производственных процессов:
В зависимости от индивидуальных требований к вашему производственному процессу может потребоваться более строгий класс чистоты. Будьте внимательны при назначении классов чистоты каждому помещению; разница в классах чистоты между смежными помещениями не должна превышать двух порядков. Например, недопустимо, чтобы чистое помещение класса 100 000 входило в чистое помещение класса 100, но допустимо, чтобы чистое помещение класса 100 000 входило в чистое помещение класса 1000.
Если взглянуть на наше предприятие по упаковке костного цемента (рисунок 1), то «Халат», «Раздевание» и «Конечная упаковка» являются менее критичными пространствами и имеют класс чистоты 100 000 (ISO 8), «Шлюз для костного цемента» и «Стерильный шлюз» открыты для критических пространств и имеют класс чистоты 10 000 (ISO 7); «Упаковка костного цемента» — это критический процесс с высоким содержанием пыли и имеет класс чистоты 10 000 (ISO 7), а «Упаковка растворителя» — очень критический процесс, который выполняется в ламинарных вытяжных шкафах класса 100 (ISO 5) в чистом помещении класса 1000 (ISO 6).
Шаг третий: определение герметизации пространства
Поддержание положительного давления в воздушном пространстве относительно соседних более загрязненных помещений с более высокой степенью чистоты крайне важно для предотвращения проникновения загрязнений в чистое помещение. Очень сложно постоянно поддерживать класс чистоты помещения, если оно имеет нейтральное или отрицательное давление. Каким должен быть перепад давления между помещениями? В различных исследованиях сравнивалась инфильтрация загрязнений в чистое помещение с перепадом давления между чистым помещением и прилегающей неконтролируемой средой. В этих исследованиях было установлено, что перепад давления от 0,03 до 0,05 дюйма водяного столба эффективен для снижения инфильтрации загрязнений. Перепад давления в помещении более 0,05 дюйма водяного столба не обеспечивает существенно лучшего контроля инфильтрации загрязнений, чем 0,05 дюйма водяного столба.
Имейте в виду, что более высокий перепад давления в пространстве приводит к более высоким энергозатратам и его сложнее контролировать. Кроме того, более высокий перепад давления требует больших усилий при открытии и закрытии дверей. Рекомендуемый максимальный перепад давления на двери составляет 0,1 дюйма вод. ст. При 0,1 дюйма вод. ст. дверь размером 0,9 на 2,1 метра требует 11 фунтов силы для открытия и закрытия. Может потребоваться перенастройка чистого помещения, чтобы поддерживать перепад статического давления на дверях в допустимых пределах.
Наше предприятие по упаковке костного цемента строится на территории существующего склада с нейтральным давлением (0,0 дюймов вод. ст.). Воздушный шлюз между складом и зоной «Халат/Без халата» не имеет классификации чистоты и не будет иметь установленного уровня давления. В зоне «Халат/Без халата» давление в шлюзе костного цемента и в зоне «Стерильный воздушный шлюз» составляет 0,06 дюйма вод. ст. В зоне «Окончательная упаковка» давление в шлюзе костного цемента составляет 0,06 дюйма вод. ст., а давление в зоне «Упаковка костного цемента» ниже, чем в зоне «Окончательная упаковка», для предотвращения образования пыли.
Воздух, фильтрующийся в «Упаковку костного цемента», поступает из помещения с той же степенью чистоты. Инфильтрация воздуха не должна происходить из помещения с более грязной классификацией чистоты в помещение с более чистой классификацией. В «Упаковке растворителя» давление в помещении составит 0,11 дюйма вод. ст. Обратите внимание: разница давлений между менее критичными помещениями составляет 0,03 дюйма вод. ст., а разница между крайне критичными помещениями «Упаковка растворителя» и «Стерильный воздушный шлюз» — 0,05 дюйма вод. ст. Давление в помещении 0,11 дюйма вод. ст. не требует специального усиления конструкции стен или потолков. Для помещений с давлением выше 0,5 дюйма вод. ст. необходимо оценить потенциальную необходимость дополнительного усиления конструкции.
Шаг четвертый: определение притока воздуха в помещение
Класс чистоты помещения является основным фактором, определяющим расход воздуха в чистом помещении. Согласно таблице 3, для каждого класса чистоты существует кратность воздухообмена. Например, для чистого помещения класса 100 000 кратность воздухообмена составляет от 15 до 30 акров. При выборе кратности воздухообмена следует учитывать предполагаемую активность в помещении. Для чистого помещения класса 100 000 (ISO 8) с низкой посещаемостью, низким уровнем образования частиц и избыточным давлением по отношению к соседним, более загрязненным помещениям может потребоваться 15 акров, в то время как для того же чистого помещения с высокой посещаемостью, частым входящим/исходящим потоком, высоким уровнем образования частиц или нейтральным давлением, вероятно, потребуется 30 акров.
Проектировщику необходимо оценить особенности конкретного применения и определить необходимую кратность воздухообмена. Другими факторами, влияющими на приток воздуха в помещение, являются потоки отработанного воздуха, инфильтрация и вытяжка воздуха через двери/проёмы. IEST опубликовал рекомендуемые кратности воздухообмена в стандарте 14644-4.
На рисунке 1 видно, что пространство «Халат/Раздетый» имеет наибольший объём входящего/исходящего потока, но не является критически важным для технологического процесса, поэтому на него приходится 20 каналов. «Стерильный воздушный шлюз» и «Воздушный шлюз для упаковки костного цемента» примыкают к критически важным производственным пространствам, а в случае «Воздушного шлюза для упаковки костного цемента» воздух поступает из воздушного шлюза в упаковочное пространство. Хотя эти воздушные шлюзы имеют ограниченный объём входящего/исходящего потока и не содержат процессов, генерирующих твердые частицы, их критическая роль буфера между «Халат/Раздетый» и производственными процессами приводит к тому, что на них приходится 40 каналов.
«Окончательная упаковка» предполагает помещение мешочков с костным цементом и растворителем во вторичную упаковку, что не является критичным процессом и обеспечивает скорость 20 ед. «Упаковка костного цемента» — критический процесс, обеспечивающий скорость 40 ед. «Упаковка растворителя» — очень критический процесс, выполняемый в ламинарных боксах класса 100 (ISO 5) в чистом помещении класса 1000 (ISO 6). «Упаковка растворителя» характеризуется очень ограниченным перемещением внутрь/наружу и низким уровнем образования частиц, что обеспечивает скорость 150 ед.
Классификация чистых помещений и кратность воздухообмена в час
Чистота воздуха достигается за счёт пропускания воздуха через HEPA-фильтры. Чем чаще воздух проходит через HEPA-фильтры, тем меньше частиц остаётся в воздухе помещения. Объём воздуха, отфильтрованного за час, делённый на объём помещения, даёт количество воздухообменов в час.
Приведённые выше значения кратности воздухообмена в час являются лишь приблизительными. Их расчёт должен производиться специалистом по чистым помещениям HVAC, поскольку необходимо учитывать множество факторов, таких как размер помещения, количество людей в нём, имеющееся оборудование, используемые процессы, теплоприток и т. д.
Шаг пятый: определение потока эксфильтрации воздуха из помещения
Большинство чистых помещений находятся под избыточным давлением, что приводит к плановой утечке воздуха в соседние помещения с более низким статическим давлением, а также к незапланированной утечке через электрические розетки, светильники, оконные и дверные рамы, стыки стен и пола, стен и потолка, а также через люки. Важно понимать, что помещения негерметичны и имеют утечки. В хорошо герметичном чистом помещении утечка составляет от 1% до 2% от объёма. Насколько серьёзна эта утечка? Не обязательно.
Во-первых, невозможно добиться нулевой утечки. Во-вторых, при использовании активных устройств управления притоком, рециркуляцией и вытяжкой воздуха разница между потоками приточного и вытяжного воздуха должна составлять не менее 10%, чтобы статически разъединить приточные, обратные и вытяжные клапаны. Объём воздуха, выходящего через двери, зависит от их размера, перепада давления на двери и степени герметичности (уплотнители, запоры, доводчики).
Мы знаем, что запланированная инфильтрация/эксфильтрация воздуха идёт из одного помещения в другое. Куда же девается незапланированная эксфильтрация? Воздух выходит из пространства между стойками и выходит через верхнюю часть. В нашем примере проекта (рис. 1) эксфильтрация воздуха через дверь размером 0,9 на 2,1 м составляет 190 куб. футов/мин при перепаде статического давления 0,03 дюйма вод. ст. и 270 куб. футов/мин при перепаде статического давления 0,05 дюйма вод. ст.
Шаг шестой: определение баланса воздуха в помещении
Баланс воздуха в помещении складывается из суммирования всех потоков воздуха, поступающего в помещение (приток, инфильтрация), и всех потоков воздуха, выходящего из помещения (вытяжка, эксфильтрация, возврат), при условии их равенства. Рассматривая баланс воздуха в помещении цеха по производству костного цемента (рис. 2), можно сказать, что в зоне «Упаковка растворителя» расход воздуха составляет 2250 куб. футов/мин, а в зоне «Стерильный воздушный шлюз» — 270 куб. футов/мин, отфильтрованного в зону «Стерильный воздушный шлюз», что обеспечивает возвратный поток воздуха 1980 куб. футов/мин. В зоне «Стерильный воздушный шлюз» расход воздуха составляет 290 куб. футов/мин, инфильтрованного из зоны «Упаковка растворителя» и 190 куб. футов/мин, отфильтрованного в зону «Халат/Раздевание», что обеспечивает возвратный поток воздуха 370 куб. футов/мин.
«Упаковка костного цемента» имеет приточный воздух 600 куб. футов/мин, 190 куб. футов/мин фильтрации воздуха от «воздушного шлюза костного цемента», 300 куб. футов/мин вытяжки пыли и 490 куб. футов/мин возвратного воздуха. «Воздушный шлюз костного цемента» имеет приточный воздух 380 куб. футов/мин, 190 куб. футов/мин эксфильтрации в «Упаковка костного цемента» имеет приточный воздух 670 куб. футов/мин, 190 куб. футов/мин эксфильтрации в «одежду/без халата». «Конечная упаковка» имеет приточный воздух 670 куб. футов/мин, 190 куб. футов/мин эксфильтрации в «одежду/без халата» и 480 куб. футов/мин возвратного воздуха. «Одежда/без халата» имеет приточный воздух 480 куб. футов/мин, 570 куб. футов/мин инфильтрации, 190 куб. футов/мин эксфильтрации и 860 куб. футов/мин возвратного воздуха.
Мы определили потоки приточного, инфильтрационного, эксфильтрационного, вытяжного и обратного воздуха в чистом помещении. Окончательный поток обратного воздуха в помещении будет скорректирован во время запуска с учётом незапланированной эксфильтрации воздуха.
Шаг седьмой: оценка оставшихся переменных
Другие переменные, требующие оценки, включают:
Температура: Работники чистых помещений носят халаты или комбинезоны поверх обычной одежды, чтобы снизить образование частиц и потенциальное загрязнение. Из-за дополнительной одежды важно поддерживать более низкую температуру в помещении для комфорта сотрудников. Комфортные условия обеспечиваются в диапазоне температур от 20 до 21 °C.
Влажность: Из-за интенсивного воздушного потока в чистом помещении образуется большой электростатический заряд. Если потолок и стены имеют высокий электростатический заряд, а относительная влажность в помещении низкая, частицы в воздухе будут прилипать к поверхности. При повышении относительной влажности электростатический заряд разряжается, и все захваченные частицы высвобождаются за короткое время, что приводит к нарушению чистого помещения. Высокий электростатический заряд также может повредить материалы, чувствительные к электростатическому разряду. Важно поддерживать достаточно высокую относительную влажность в помещении, чтобы предотвратить накопление электростатического заряда. Оптимальным уровнем влажности считается относительная влажность 45% + 5%.
Ламинарность: Для критически важных процессов может потребоваться ламинарный поток, чтобы снизить вероятность попадания загрязнений в воздушный поток между HEPA-фильтром и процессом. Стандарт IEST № IEST-WG-CC006 устанавливает требования к ламинарности воздушного потока.
Электростатический разряд: Помимо увлажнения помещения, некоторые процессы очень чувствительны к повреждениям, вызванным электростатическим разрядом, и поэтому необходимо устанавливать заземленные токопроводящие полы.
Уровни шума и вибрации: Некоторые прецизионные процессы очень чувствительны к шуму и вибрации.
Шаг восьмой: определение компоновки механической системы
На компоновку механической системы чистого помещения влияет ряд факторов: доступность пространства, доступное финансирование, требования к процессам, класс чистоты, требуемая надёжность, стоимость энергии, строительные нормы и местный климат. В отличие от обычных систем кондиционирования воздуха, системы кондиционирования для чистых помещений расходуют значительно больше воздуха, чем необходимо для удовлетворения потребностей в охлаждении и обогреве.
В чистых помещениях класса 100 000 (ISO 8) и ниже класса 10 000 (ISO 7) весь воздух может проходить через вентиляционную установку. Как показано на рисунке 3, возвратный воздух и наружный воздух смешиваются, фильтруются, охлаждаются, повторно нагреваются и увлажняются перед подачей на оконечные HEPA-фильтры в потолке. Чтобы предотвратить рециркуляцию загрязнений в чистом помещении, возвратный воздух забирается низкими настенными возвратными вентиляторами. Для чистых помещений класса 10 000 (ISO 7) и более чистых помещений потоки воздуха слишком велики для прохождения всего воздуха через вентиляционную установку. Как показано на рисунке 4, небольшая часть возвратного воздуха возвращается в вентиляционную установку для кондиционирования. Оставшийся воздух возвращается в циркуляционный вентилятор.
Альтернативы традиционным воздухообрабатывающим агрегатам
Фильтровентиляционные установки, также известные как интегрированные воздуходувные модули, представляют собой модульное решение для фильтрации воздуха в чистых помещениях, обладающее рядом преимуществ по сравнению с традиционными системами обработки воздуха. Они применяются как в небольших, так и в больших помещениях с классом чистоты ISO 3. Необходимое количество фильтров определяется кратностью воздухообмена и требованиями к чистоте. Для потолка чистого помещения класса ISO 8 может потребоваться всего 5–15% площади потолка, в то время как для помещения класса ISO 3 или более чистого помещения может потребоваться 60–100% площади потолка.
Шаг девятый: выполнение расчетов отопления/охлаждения
При расчете отопления/охлаждения чистого помещения необходимо учитывать следующее:
Используйте самые консервативные климатические условия (99,6% расчетных данных по отоплению, 0,4% расчетных данных по сухому термометру/медиане влажного термометра и 0,4% расчетных данных по охлаждению по влажному термометру/медиане сухого термометра).
Включить фильтрацию в расчеты.
В расчеты следует включить тепло, выделяемое коллектором увлажнителя.
Включайте технологическую нагрузку в расчеты.
Включайте в расчеты тепло, выделяемое рециркуляционным вентилятором.
Шаг десятый: борьба за пространство в техническом помещении
Чистые помещения требуют больших механических и электрических затрат. По мере повышения уровня чистоты помещения требуется больше пространства для размещения технической инфраструктуры. Например, для помещения класса 100 000 (ISO 8) потребуется от 250 до 400 кв. футов (от 250 до 360 кв. футов) вспомогательной площади, для помещения класса 10 000 (ISO 7) — от 250 до 750 кв. футов (от 250 до 750 кв. футов) вспомогательной площади, для помещения класса 1000 (ISO 6) — от 500 до 1000 кв. футов (от 450 до 900 кв. футов) вспомогательной площади, а для помещения класса 100 (ISO 5) — от 750 до 1500 кв. футов (от 750 до 1500 кв. футов).
Фактическая площадь поддерживаемой площади будет варьироваться в зависимости от расхода воздуха и сложности системы кондиционирования воздуха (простая: фильтр, нагревательный змеевик, охлаждающий змеевик и вентилятор; сложная: шумоглушитель, вытяжной вентилятор, секция сбросного воздуха, заборник наружного воздуха, секция фильтра, секция нагрева, секция охлаждения, увлажнитель, приточный вентилятор и нагнетательный коллектор) и количества специализированных вспомогательных систем чистого помещения (вытяжка, рециркуляция воздуха, охлаждённая вода, горячая вода, пар и вода, очищенная методом обратного осмоса). Важно сообщить архитектору проекта необходимую площадь пространства для механического оборудования на ранних этапах проектирования.
Заключительные мысли
Чистые помещения подобны гоночным автомобилям. При правильном проектировании и строительстве они представляют собой высокоэффективные машины. При плохом проектировании и строительстве они работают нестабильно и ненадёжно. В чистых помещениях много потенциальных проблем, поэтому для первых нескольких проектов рекомендуется руководство инженером с обширным опытом работы с чистыми помещениями.
Источник: gotopac
Время публикации: 14 апреля 2020 г.
