Производитель дженериков, например, швейная фабрика, может стать производителем масок, но для этого потребуется преодолеть множество трудностей. Кроме того, это не однодневный процесс, поскольку продукция должна быть одобрена несколькими органами и организациями. Среди препятствий:
Ориентирование организаций по стандартам испытаний и сертификации.Компания должна знать сеть испытательных организаций и органов по сертификации, а также кто может предоставлять им те или иные услуги. Государственные органы, включая FDA, NIOSH и OSHA, устанавливают требования к защите для конечных пользователей таких продуктов, как маски, а затем такие организации, как ISO и NFPA, устанавливают требования к эксплуатационным характеристикам на основе этих требований. Затем организации, разрабатывающие методы испытаний, такие как ASTM, UL или AATCC, разрабатывают стандартизированные методы для обеспечения безопасности продукта. Когда компания хочет сертифицировать продукт как безопасный, она представляет свою продукцию в орган по сертификации, такой как CE или UL, который затем проводит испытания самого продукта или использует аккредитованную независимую испытательную лабораторию. Инженеры сравнивают результаты испытаний с эксплуатационными характеристиками, и если продукт проходит испытания, организация наносит на продукт свой знак, подтверждающий его безопасность. Все эти органы взаимосвязаны: сотрудники органов по сертификации и производителей входят в советы организаций по стандартизации, как и конечные пользователи продукции. Новый производитель должен уметь ориентироваться во взаимосвязанной сети организаций, которые работают с его конкретным продуктом, чтобы гарантировать надлежащую сертификацию создаваемой им маски или респиратора.
Навигация по государственным процессам.Хирургические маски и респираторы должны быть одобрены FDA и NIOSH. Поскольку это государственные органы, этот процесс может быть длительным, особенно для компании-новичка, которая ранее не проходила эту процедуру. Кроме того, если в ходе процесса получения государственного разрешения возникнут проблемы, компании придётся начинать всё заново. Однако компании, уже получившие аналогичные продукты через этот процесс, могут основываться на предыдущих разрешениях, чтобы сэкономить время и силы.
Знание стандартов, в соответствии с которыми должна производиться продукция.Производителям необходимо знать, каким испытаниям подвергнется продукт, чтобы обеспечить его стабильные результаты и безопасность для конечного пользователя. Худшим вариантом для производителя средств индивидуальной защиты является отзыв продукции, поскольку это подрывает его репутацию. Покупателей СИЗ сложно привлечь, поскольку они склонны выбирать проверенные продукты, особенно когда это может буквально означать угрозу их жизни.
Конкуренция с крупными компаниями.За последнее десятилетие небольшие компании в этой отрасли были поглощены и объединены в более крупные корпорации, такие как Honeywell. Хирургические маски и респираторы — это узкоспециализированная продукция, которую более крупным компаниям, имеющим опыт в этой области, производить проще. Отчасти благодаря этой простоте крупные компании могут производить их дешевле и, следовательно, предлагать продукцию по более низкой цене. Кроме того, полимеры, используемые для производства масок, часто производятся по запатентованным рецептурам.
Навигация по иностранным правительствамПроизводителям, желающим продавать свою продукцию именно китайским покупателям после вспышки коронавируса 2019 года или в аналогичной ситуации, необходимо соблюдать законы и требования государственных органов.
Получение припасов.В настоящее время наблюдается дефицит материалов для масок, особенно из мельтблауна. Изготовление и установка одной машины для мельтблауна могут занять месяцы, поскольку она должна обеспечивать стабильно высокую точность изготовления. Из-за этого производителям мельтблауна было сложно масштабировать производство, а огромный мировой спрос на маски из этого материала привёл к дефициту и росту цен.
Если у вас есть вопросы о чистых помещениях для производства масок или вы хотите приобрести чистое помещение для своего бизнеса, свяжитесь с Airwoods сегодня! Мы — ваш универсальный поставщик, который поможет вам найти идеальное решение. Чтобы узнать больше о наших возможностях в сфере чистых помещений или обсудить ваши требования к чистому помещению с одним из наших экспертов, свяжитесь с нами или запросите коммерческое предложение уже сегодня.
Источник: thomasnet.com/articles/other/how-surgical-masks-are-made/
Время публикации: 30 марта 2020 г.
